Advantix 100 bolha- és kullancsirtó csepegtető oldat  4-10 kg-os kutya számára - 1 ml

 

A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA

1.AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE

Advantix spot on 4-10 kg közötti kutyáknak A.U.V. 

2.MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden 1,0 ml-es tubus tartalmaz: 

Hatóanyagok: 
Imidakloprid:                      100,0 mg 
Permetrin (40/60):              500,0 mg 

Segédanyagok: 
Butil-hidroxitoluol (E321):    1,0 mg 

A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.

3.GYÓGYSZERFORMA

Rácsepegtető oldat.
Tiszta, sárgástól a barnásba hajló oldat.

4.KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1.Célállat faj 

Kutya (4-10 kg között) 
A 4 kg-nál kisebb és a 10 kg-nál nagyobb testtömegű kutyák esetében használja a megfelelő méretű Advantix spot on oldatot (lásd 4.9  szakaszt). 

4.2.Terápiás javallatok célállat fajonként 

Bolhásság (Ctenocephalides felis, Ctenocephalides canis) kezelésére és megelőzésére. 
A kutyán élősködő bolhák a kezelést követő egy napon belül elpusztulnak. Egy kezelés 4 hétig véd az újrafertőződés ellen. A készítmény felhasználható a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás (FAD) kezelési programjának részeként. 
Szőrtetvesség (Trichodectes canis) gyógykezelésére. 
A termék négy héten át fennmaradó akaricid és repellens hatással rendelkezik Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus kullancsok, és három hétig tartó aktivitással rendelkezik Dermacentor reticulatus kullancsfaj esetén.
A Rhipicephalus sanguineus kullancsfaj elleni repellens és ölő hatás miatt a készítmény csökkenti a patogén Ehrlichia canis átvitelének valószínűségét, ezáltal az erlichiosis kockázatát. A kockázat csökkenését vizsgálattal igazolták, mely során kimutatták, hogy a hatás a készítmény alkalmazását követő 3. naptól 4 hétig tart.
A  kezelés  időpontjában  a  kutyán  lévő  kullancsok  a  kezelés  után  még  két  napig  is  életben  maradhatnak,  láthatóak maradnak a kutya bőrébe fúródva. Ezért javasolt a kullancsok eltávolítása a kezelés időpontjában a további vérszívás megakadályozása céljából. 
Egy kezelés elegendő a repellens (táplálkozás ellenes) hatás eléréséhez lepkeszúnyogok (Phlebotomus papatasi ellen két hétig illetve Phlebotomus perniciosus ellen három hétig) esetén, igazi szúnyogok közül Aedesa egypti  esetén két hétig, Culex pipiens esetén négy hétig, valamint szuronyos istállólégy (Stomoxys calcitrans) ellen négy hétig.
A készítmény csökkenti a lepkeszúnyogok (Phlebotomus perniciosus) által terjesztett Leishmania infantum fertőzés kockázatát, legfeljebb 3 hétig. A hatás közvetett, mivel a készítmény a vektorral szemben hatékony. 

4.3.Ellenjavallatok 

Rendelkezésre álló adatok hiányában a készítményt 7 hetesnél fiatalabb és 1,5 kg-nál kisebb testtömegű kutyakölykökön használni tilos. 
Nem használható a hatóanyagokkal vagy egyéb összetevőkkel szembeni ismert túlérzékenység esetén.

Macskáknak nem adható. (lásd a 4.5 pont- Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések) 

4.4.Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan 

Egy-egy vérszívó, kullancs, lepkeszúnyog vagy igazi szúnyog megtapadása lehetséges. Emiatt ezen paraziták által közvetített fertőző betegségek átadását kedvezőtlen körülmények között nem lehet teljes mértékben kizárni.
Ajánlott a kezelést legalább 3 nappal a lehetséges E. canis fertőződés előtt elvégezni. Tekintettel az E. canisra, vizsgálattal igazolták, hogy a kutyák erlichiosisának kockázata csökken az E. canis-szal fertőzőtt Rhipicephalus sanguineus kullancsok megtelepedése estén a kezelést követő 3. naptól 4 héten át.

A lepkeszúnyogok csípése elleni azonnali védelmet nem dokumentálták. A lepkeszúnyogok (Phlebotomus perniciosus) által terjesztett, Leishmania infantum okozta fertőzés kockázatának csökkentése érdekében a kezelt kutyákat védett környezetben kell tartani a kezdeti kezelést követő első 24 órában. 

4.5.Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések 

i) A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések

Ügyelni kell rá, hogy a tubus tartalma ne kerülhessen a kezelendő állat szemébe, szájába. 
Ügyelni kell a helyes alkalmazásra (Id. Adagolás és alkalmazás módja). Különösen fontos, hogy megakadályozzuk a kezelés helyének nyalogatását, ezzel a készítmény szájon át való felvételét, mind a kezelt, mind az azzal együtt tartott állatok által.

Macskákat a készítménnyel kezelni tilos! 
Ez a készítmény macskákra különösen mérgező, adagolása végzetes lehet, mert a macskák különleges élettani sajátosságuk miatt képtelenek bizonyos anyagok, közöttük a permetrin lebontására. A macskák véletlen mérgeződésének megakadályozása céljából a kezelt kutyákat távol kell tartani a macskáktól, amíg az alkalmazás helye meg nem szárad. Fontos megbizonyosodni arról, hogy a macskák a készítménnyel kezelt kutyák szőrét ne nyalogassák tisztogatás céljából. Amennyiben ez megtörténne, a macskát azonnal állatorvoshoz kell vinni!

Beteg, legyengült kutya kezelése előtt egyeztessen állatorvosával. 

ii) Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések

Vigyázni kell rá,, hogy a termék ne kerüljön az alkalmazó személy bőrére, szemébe vagy szájába. 
Tilos enni, inni, dohányozni a termék alkalmazása közben. 
A készítmény használata után alaposan kezet kell mosni. 
A véletlenül bőrre fröccsent készítményt azonnal le kell mosni szappanos vízzel. 
Ismerten érzékeny bőrű egyének a termékre különösen érzékenyek lehetnek. 
A vezető klinikai tünet, ami rendkívül ritka esetben jelentkezhet, átmeneti irritáló érzés a bőrön, mint a szúró fájdalom, égető érzés, zsibbadás.

A véletlenül szembe került készítményt alaposan ki kell öblíteni vízzel. Ha a bőr vagy szem irritáció tartósan fennáll, orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. A készítményt nem szabad lenyelni. Véletlen lenyelés esetén orvoshoz kell fordulni bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. 

A kezelt kutyához nem szabad nyúlni, különösen a gyerekeknek, amíg a kezelt terület meg nem száradt. Ez biztosítható pl. azáltal, hogy a kutyát este kezeljük. A frissen kezelt kutya ne aludjon a tulajdonosával, különösen gyerekkel ne. 

A gyermekek tubusokhoz való hozzáférésének megakadályozása érdekében a tubusokat felhasználásig az eredeti csomagolásban kell tartani és a felhasznált tubusokat azonnal ki kell dobni 

iii) Egyéb óvintézkedések 

Mivel a termék veszélyes a vízi élőlényekre, semmilyen körülmények között ne engedje, hogy a kezelt kutya bármilyen felszíni vízbe menjen a kezelést követő 48 órán belül. 

A készítmény oldószere elszínezhet egyes anyagokat, többek között bőrt, szövetet, műanyagot. Hagyjuk a kiömlött szert megszáradni, mielőtt hozzáérünk a szennyezett felülethez. 

4.6.Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) 

Nem gyakran a kezelés helyének viszketését, a szőr megváltozását (pl.: zsírosodást) és hányást írtak le a klinikai vizsgálatokban. Egyéb reakciókat mint bőrpír, gyulladás és szőrhullás a kezelés helyén valamint hasmenés ritkán jelentettek.
Nagyon ritkán kutyákon átmeneti bőrérzékenységet (vakarózás, dörzsölés) vagy levertséget jelentettek az időszakos (farmakovigilancia) jelentésekben. Ezek a reakciók általában maguktól elmúlnak.
Nagyon ritka esetekben magatartásváltozás (izgatottság, nyugtalanság, nyüszítés, hempergőzés), gyomor-bélrendszeri tünetek (nyálzás, étvágycsökkenés) alakulhatnak ki, valamint neurológiai tünetek, mint bizonytalan mozgás, rángatózás jelentkezhetnek azoknál a kutyáknál, amelyek érzékenyek a permetrinre. Ezek a tünetek általában átmenetiek és maguktól elmúlnak.
Kutyákban a véletlen lenyelést követően kialakuló mérgezés valószínűtlen, de nagyon ritkán előfordulhat. Ebben az esetben idegrendszeri tünetek jelentkezhetnek, mint remegés és letargia. A kezelés tüneti. Nincs ismert antidotum.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
- ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik)
- nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is). 

4.7. Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás 

Vemhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazható. 

4.8. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 

Nem ismert. 

4.9. Adagolás és alkalmazási mód 

Az ajánlott legkisebb adag 10 mg/testtömeg kg (ttkg) imidakloprid és 50 mg/ttkg permetrin. 
Adagolási táblázat az Advantix   spot on készítményhez 

Testtömeg (kg)	Termék neve	Töltőtérfogat (ml)	Imidakloprid (mg/ttkg)	Permetrin (mg/ttkg)
>4 kg	Advantix® spot on 4 kg alatti kutyáknak A.U.V.	0,4 ml	Min. 10	Min. 50
4-10 kg között	Advantix® spot on 4-10 kg közötti kutyáknak A.U.V.	1,0 ml	10 - 25	50 – 125
10-25 kg között	Advantix® spot on 10-25 kg közötti kutyáknak A.U.V.	2,5 ml	10 - 25	50 – 125
25-40 kg között	Advantix® spot on 25-40 kg közötti kutyáknak A.U.V.	4,0 ml	10 - 16	50 – 80

 

A  betelepülő  új  bolhák  által  bekövetkező  újrafertőződés  megakadályozása  céljából  az  együtt  élő  valamennyi  kutya egyidejű  kezelése  szükséges.  A  háztartásban  élő  egyéb  kedvenc  állat  kezelése  is  szükséges  valamilyen  megfelelő termékkel.
A környezetből  való  újrafertőződés  visszaszorítására  javasolt  a  kutya  környezetének  egyidejű  kezelése  bolhák  és  fejlődési alakjaik ellen ható szerrel. 
A termék hatékony marad akkor is, ha a kutya szőrzete benedvesedik. A szőrzet hosszan tartó, intenzív átnedvesedését azonban el kell kerülni. Gyakori vízzel való érintkezés esetén a készítmény hatékonysága csökkenhet. Ilyen esetekben ne ismételjük a kezelést gyakrabban, mint hetente egyszer. Ha a kutyát samponnal fürdetni szükséges, javasolt ezt az Advantix®  spot  on  kezelést  megelőzően,  vagy  az  után  két  héttel  megtenni,  a  készítmény  kielégítő  hatékonyságának  biztosítása érdekében. 
Szőrtetű  fertőzöttség  esetén  a  kezelés  után  30  nappal  ismételt  állatorvosi  vizsgálat  javasolt  mert  néhány  esetben második kezelésre is szükség lehet.  
Annak  érdekében,  hogy  a  kutya  védve  legyen  az  egész  lepkeszúnyog  szezonban,  a  készítményt  folyamatosan  kell  alkalmazni az egész szezon alatt 
Bőrön való külsőleges használatra. Csak ép bőrfelületen alkalmazható. 

A rövid nyakú tubus alkalmazása:

Vegyen ki egy tubust a csomagból. Tartsa függőleges helyzetben, és csavarva húzza le a zárókupakot. Fordítsa meg a  kupakot, majd a másik végével nyomja vissza a tubusra. Csavarva törje át a záró fóliát, majd távolítsa el a zárókupakot.

10 kg-os, vagy kisebb testtömegű kutyák: 

Az álló kutya lapockái közötti területen hajtsa szét a szőrt úgy, hogy a bőr láthatóvá váljék. Helyezze a tubus nyitott  végét a bőrre. A tubus többszöri összenyomásával juttassa a tubus teljes tartalmát a bőrre. 

10 kg-nál nagyobb testtömegű kutyák: 

Az álló kutya hátán az Advantix pipetta teljes tartalmát négy ponton kell elosztani a válltájéktól kezdve a farok tövéig. 
Minden pontnál hajtsa szét a szőrt, hogy a bőr láthatóvá váljék. Helyezze a tubus nyitott végét a bőrre, és finoman  nyomja meg, egy adag oldatot juttatva a bőrre.  Egy helyre ne nyomjon túl sok oldatot, nehogy az lecsorogjon a kutya  oldalán.  

Hosszú nyakú tubus alkalmazása: 

Vegyen ki egy tubust a csomagból. Tartsa függőleges helyzetben a tubust, csavarja el és húzza le a kupakot. 

10 kg-os, vagy kisebb testtömegű kutyák: 

Az álló kutya lapockái közötti területen hajtsa szét a szőrt úgy, hogy a bőr láthatóvá váljék. Helyezze a tubus nyitott  végét a bőrre. A tubus többszöri összenyomásával juttassa a tubus teljes tartalmát a bőrre. 

10 kg-nál nagyobb testtömegű kutyák: 

Az álló kutya hátán az Advantix pipetta teljes tartalmát négy ponton kell elosztani a válltájéktól kezdve a farok tövéig. 

Minden pontnál hajtsa szét a szőrt, hogy a bőr láthatóvá váljék. Helyezze a tubus nyitott végét a bőrre, és finoman nyomja meg, egy adag oldatot juttatva a bőrre.  Egy helyre ne nyomjon túl sok oldatot, nehogy az lecsorogjon a kutya  oldalán. 

4.10. Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok) (ha szükséges) 

Nem tapasztaltak nemkívánatos hatást egészséges kutyakölyköknél vagy felnőtt kutyáknál ötszörös túladagolásnál,  illetve azoknál a kutyakölyköknél, amelyek anyját a javasolt dózis háromszorosával kezelték. 

4.11. Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) 

Nem értelmezhető. 

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 

Farmakoterápiás csoport: terápiás antiparazitikum. 
Állatgyógyászati ATC kód: QP53AC54. 
Az Advantix® spot on egy külsőleg alkalmazandó ektoparazitikum, amely imidaklopridot és permetrint tartalmaz. Ezen  kombinációnak inszekticid, akaricid és repellens hatása van. 

5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok 

Az imidakloprid a kloronikotinil csoportba tartozó ektoparazitikum. Kémiailag egy klornikotinil-nitroguanidin. Az  imidakloprid hatékony a kifejlett bolhák és azok lárvái ellen is. Az imidakloprid kifejlett bolhák elleni hatékonyságán  túl kimutatták a kezelt kutya környezetében fejlődő bolhalárvák ellen kifejtett larvicid hatását is. A kutya környezetében  élő bolhalárvák a kezelt állattal történő érintkezés után elpusztultak. A vegyület erősen kötődik a rovarok központi idegrendszerének (CNS) poszt-szinaptikus nikotinerg acetilkolin receptoraihoz. A rovar kolinerg ingerület-átvitelének következményes gátlása a parazita bénulását és elhullását okozza. 

A permetrin a piretroid akaricidek és inszekticidek I. osztályába tartozik és rendelkezik repellens hatással is. A  piretroidok a feszültség-függő nátriumcsatornákra hatnak gerinces és gerinctelen állatokban. A piretroidok, vagy ahogy  még nevezik őket "csatornablokkoló vegyületek", a nátrium csatornában lassítják az aktiválást és az inaktiválást is,  amely a parazita fokozott ingerelhetőségét és elhullását okozza.

A két hatóanyag kombinációja esetén kimutatták az imidakloprid serkentő hatását a rovarok idegdúcára, amely így a  permetrin hatékonyságát fokozza. 

A termék rendelkezik repellens (táplálkozás ellenes) hatással kullancsok, lepkeszúnyogok és igazi szúnyogok esetén, megakadályozva a paraziták vérszívását, és ezzel egyidejűleg csökkenti a betegségek átvitelének kockázatát (pl.  borreliosis, rickettsiosis, ehrlichiosis, leishmaniasis). Egy-egy vérszívó, kullancs, lepkeszúnyog, igazi szúnyog  megtapadása azonban lehetséges. Emiatt ezen paraziták által közvetített fertőző betegségek átadását kedvezőtlen  körülmények között nem lehet teljes mértékben kizárni. A termék repellens (táplálkozás ellenes) hatást fejt ki szuronyos  istállólégy ellen, így segít a légycsípés okozta bőrgyulladás megelőzésében. 

A készítmény repellens (vérszívást megelőző) hatást biztosít a Phlebotomus perniciosus (> 80% 3 hétig), szúnyogok és  kullancsok ellen. Endémiás területek adatai alapján a termék csökkenti a lepkeszúnyogok (Phlebotomus perniciosus)  által terjesztett Leishmania infantum fertőzés kockázatát legfeljebb 3 hétig, ezáltal csökkenti a leishmaniais kockázatát a  kezelt kutyákban. 

5.2. Farmakokinetikai sajátosságok

A terméket külsőleges alkalmazással a bőrre kell felvinni. A kutyán a helyi kezelést követően az oldat gyorsan eloszlik  a testfelületen. A kezelt állat bőrén és szőrén mindkét hatóanyag 4 hétig kimutatható marad.  Patkányon és a célállatfajon végzett heveny bőrvizsgálatok, túladagolásos vizsgálatok és szérum-kinetikai vizsgálatok  megállapították, hogy mindkét hatóanyag szisztémás felszívódása ép bőrfelületre történő adagolás esetén kismértékű,  átmeneti, és nem befolyásolja a klinikai hatékonyságot. 

5.3. Környezeti tulajdonságok 

A készítmény nem kerülhet természetes vizekbe, mert veszélyes lehet halakra és más vízi élőlényekre. A kezelt  kutyákkal kapcsolatban lásd a 4.5 pont.  
A permetrin tartalmú készítmények mérgezőek a mézelő méhekre. 

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1. Segédanyagok felsorolása 

Butil-hidroxitoluol (E321) 
N-Metil-pirrolidon 
Miglyol 812 
Citromsav (E330) 

6.2. Főbb inkompatibilitások 

Nem ismert.

6.3. Felhasználhatósági időtartam  

Rövid nyakú tubus (bliszterezett tubus tasakban) 

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje:	5 év
A tasak felbontása után:	2 év (minden tubust fel kell használni a tasak felbontásától számított 2  éven belül belül, vagy a lejárati ideig, ha az rövidebb időt határoz meg.)
Felnyitott tubus esetén:	Nem értelmezhető, a felnyitott tubus teljes tartalmát az állat bőrére kell  csepegtetni.

Hosszú nyakú tubus (egyenként tasakban) 

A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény lejárati ideje:	3 év
Felnyitott tubus esetén	Nem értelmezhető, a felnyitott tubus teljes tartalmát a kutya bőrére kell csepegtetni.

6.4. Különleges tárolási előírások 

Nem fagyasztható. 

Rövid nyakú tubus: A tasak felbontása után száraz helyen, legfeljebb 30°C-on tárolható. 

Hosszú nyakú tubus: A felnyitott tubus teljes tartalmát a kutya bőrére kell csepegtetni. 

6.5. A közvetlen csomagolás jellege és elemei 

Töltési mennyiség:	0,4  ml tiszta sárgástól a barnásba hajló, nem vízoldékony folyadék 0,4 ml tubusonként (40 mg imidakloprid, 200 mg permetrin).
A csomagolás típusa:	Fehér polipropilén tubus Rövid nyakú tubus: Fehér polipropilén kupak.                                  Hosszú nyakú tubus: átlátszó kupak.
A másodlagos csomagolóanyag anyaga:	Rövid nyakú tubus: Polikloro-trifluor-etilén PCTFE/PVC hőzárt bliszter csomagolás aluminium tasakban.                                Hosszú nyakú tubus: Tubusonként egy-egy alumínium tasak papírdobozban.
Kiszerelés	1, 2, 3, 4, 6 és 24 db alumínium tasakot tartalmazó dobozok.  Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

                                                     

6.6. A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a készítmény felhasználásából származó hulladékok  megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások 

Használat után a kupakot vissza kell tenni a tubusra. A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a  keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bayer Animal Health GmbH 

51368 Leverkusen 

Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

Advantix spot on 4 kg alatti kutyáknak A.U.V. 

2526/1/09 MgSzH ÁTI (l x 0,4 ml rövid nyakú tubus) 

2526/2/09 MgSzH ÁTI (2 x 0,4 ml rövid nyakú tubus) 

2526/3/09 MgSzH ÁTI (3 x 0,4 ml rövid nyakú tubus) 

2526/4/09 MgSzH ÁTI (4 x 0,4 ml rövid nyakú tubus) 

2526/5/09 MgSzHÁTl (6 x 0,4 ml rövid nyakú tubus) 

2526/6/09 MgSzHÁTl (24x 0,4 ml rövid nyakú tubus) 

2526/7/09 MgSzH ÁTI (l x 0,4 ml hosszú nyakú tubus) 

2526/8/09 MgSzH ÁTI (2 x 0,4 ml hosszú nyakú tubus) 

2526/9/09 MgSzH ÁTI (3 x 0,4 ml hosszú nyakú tubus) 

2526/10/09 MgSzH ÁTI (4 x 0,4 ml hosszú nyakú tubus) 

2526/11/09 MgSzHÁTl (6 x 0,4 ml hosszú nyakú tubus) 

2526/12/09 MgSzHÁTl (24x 0,4 ml hosszú nyakú tubus) 

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. február 25. 

A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2009. április 23.

10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUM

2021.január 14.

A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK 

Nem értelmezhető.

Az Advatix 100 bolha- és kullancsirtó csepegtetőoldat összetétele

• Ható- és segédanyagok megnevezése:
  • Imidakloprid 100 mg/ml,
  • Permetrin 500mg/ml.
• Segédanyagok: Butil- hidroxitoluol (E321) 1,0 mg/ml.